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基本药物的配送隐患及保障药品安全
文章来源:互联网        发布时间:2010/7/7 8:48:26


    根据基本药物制度要求,基本药物将实行“以省为单位、公开招标、统一配送”,基本药物配送企业的产生将通过招标确定;基本药物制度还进一步的说明,基本药物由生产企业直接配送,或委托具有现代物流能力或具备相应条件的药品经营企业配送。如果严格按照此规定执行,将有利于提高流通领域的集中度,有利于具有物流条件的大型药品批发企业成为基本药物的配送商,这样用药的安全是有保障的。但是由于基本药物制度没有明确配送企业遴选的具体标准,国家将选择的政策制定权下发到了各省,加之各省对于政策理解程度不一样、为了稳定而对配送条件妥协的心态、地方保护主义等因素,使得基本药物流通中的安全存在着巨大的不确定性。

     不同的配送方式存在不同的安全隐患

     基本药物重点是“保基本、重基层、强基础”,配送到位是关键,用药安全更重要。然不同的配送方式存在不同的安全隐患。

     1、基本药物制度鼓励直接配送,这种方式没有中间环节,一步配送到位,似乎对于质量没有影响,实则这种看似安全的方法存在着巨大的隐患。首先,生产企业配送不如药品批发企业专业,其拥有的物流条件有限;其次,在一个省一个生产企业将直接面对上千个基层医疗机构,医疗机构相对分散、用量小,货物的运输、库存难以把握;第三,高额的配送成本和相对较低的价格,将对质量的保障大打折扣。

     2、目前很多省按照地区进行基本药物配送商得选择,通常40-80家不等,由生产企业直接供货,这种方式虽然较直接配送的难度要小,但是依然存在运输和库存把握的问题,何况数量众多的配送商,水平不一,药品的存储、养护、调配都难以保证,政府的监管难度也加大。

     3、按照药品营销渠道整合的思路,每省选择几家一级配送商,鼓励配送商直接配送,无法配送到位时进行转配送,转配送只允许一次,一级配送商对转配送负完全责任,此种模式虽然经过了时间的检验,同时易于政府监管,有利于产业优化整合和提高集中度,但却有与政策精神不一致和地方保护之嫌。

     目前各省的基本药物配送方案还没有完全出台,想必基本药物最安全、效率最高的配送方式,将成为各地基本药物配送探索的主要模式。

     政策缺陷给基本药物配送种下安全隐患

     基本药物定价过低,药品生产企业可能在原料选择和工艺过程中偷工减料,从而导致基本药物出现安全问题,已经形成共识,值得注意的是高价基本药物同样引发质量问题。只要有暴利的存在,就会有人敢于铤而走险。齐二药假药案就是一个典型的例子。

     纵观基本药物政策和已出台的配套政策,虽然大多适合目前的市场实际和未来的发展需要,但是像“指导价格普遍高于市场销售价格,不指导降价反而指导涨价”的问题却有很多,加之对于诸多关键问题没有明确的指导意见,导致了理解和认识上的不同,此均为政策的缺陷。如认为流通环节过多是药价虚高的原因,为了减少流通环节,配送“原则上只委托一次,鼓励生产企业直接配送,限制药品批发企业的转配送”,此规定根本没有抓住问题的症结,却为配送留下了影响基本药物安全的新问题。目前我国社会药店的药品配送体系通常为1—3个中间环节,但是药品价格却大大的低于医疗机构的价格。医疗机构和医生趋利的动机催生了一个扭曲的配送链条,在正常的流通渠道中增加了一个加价几倍乃至上十倍的“不正常环节”,这个不正常的环节才是应该打击和取缔的,不能“拔出萝卜带出泥”,否则将“看错了病,开错了方”。

     又如药品集中采购要“质量优先、价格合理”,保证基本药物的质量,这显然违背了GMP的质量管理的理念,“产品的质量不是招出来的,而是生产企业生产出来的”。真正能够保证药品质量的环节应该不是招标,政府组织的药品招标评审委员会,既没有药品质量的监管手段,又没有法律赋予的质量保证功能,让招标承受如此之重,恐不合实际;能够保障药品质量第一是生产,要确保生产出的产品是合格的,第二是配送,要确保此环节不影响药品质量,第三是使用,要确保正确的储存和使用,三个环节的监管力度决定了质量状况的好坏。招标中过分的强调“质量优先”只会催生一系列“以质量优先为幌子”的高价药的出现。

     合理的配送模式才能保障基本药物安全

     现阶段我国药品流通领域“多、小、散、乱、差”的现象十分突出,为确保基本药物在配送上不出问题,一是要选择符合实际的、合理的配送模式,二是要加强监管,明确责任。目前我国基层医疗机构和社会药店药品的采购配送体系是生产、流通企业经过长期的市场探索、在竞争中优胜劣汰、自然形成的;通常生产企业在一个省或区域选择1-3家一级配送商,一级配送商负责基层医疗机构的配送,二级配送商由生产企业和一级配送企业共同选择,是一级配送商的必要补充,对于一级配送商不能覆盖的区域进行配送,确保了销售网络可以覆盖所有的医疗机构。该配送体系经过了实践检验,符合市场规律和药品供应链理论,能够保证配送质量合格、配送效率最高、综合成本最低。因此,只要政府正确引导,有效的对其进行改造,该模式就可以发挥出最大的配送优势。政府可以从以下方面进行加强质量监管,保障质量安全。

     1、选择规模大、信誉好、物流强的大型药品经营企业作为一级配送商,数量不宜过多,要求一级配送商在200公里以内的医疗机构直接配送。同时,允许一级配送商自行选择二级配送商,实行转配送,并对质量负责。政府有关部门主要监管一级商。

     2、一级配送商对二级配送商承担直接的管理责任,一级、二级配送商和医疗机构签订三方合同,严格明确各自的责任,形成质量保证压力的传递机制。让大企业帮助小企业实现药品贮存、运输的科学、标准和规范化管理,防范药品在流通过程中受损或变质,影响患者正常和安全用药。

     3、做好电子监管,业务指导、人员培训和药品质量检测等工作,引导配送企业加强自律,规范企业经营行为。药监、卫生、工商、交通、工商、税务等部门定期或不定期地对配送企业进行联合执法检查,发现问题及时处理。

     4、要充分发挥社会监督、公众监督、医疗机构和患者监督的作用,建立公报制度,确保配送企业诚信履约,能够按时、按质、按量配送,满足基层用药需求、保障用药安全。

 

 






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